Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud, pidió no cantar victoria ante la posibilidad de que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) apruebe la vacuna contra el covid-19 de Pfizer en diciembre, ya que, aunque sea aprobada, aún debe pasar por un proceso técnico para su verificación sanitaria.
«Hay estándares de procedimiento técnico, no es un requerimiento administrativo, no es un requerimiento de la burocracia, es el centro de la verificación sanitaria con el producto terminado. Entonces no cantemos victoria anticipadamente, tampoco seamos pesimistas, creo que es fundamental tener una postura mesurada teniendo el conocimiento técnico de las cosas”, consideró en conferencia vespertina.
El funcionario federal detalló que Pfizer les informó que la FDA resolverá su solicitud para la aprobación de su vacuna el próximo 10 de diciembre; sin embargo, recalcó que, en caso de ser aprobada, la rapidez con la que se realizaría la verificación sanitaria no tiene relación respecto a los trámites que se puedan tener.
“Una cosa muy importante de la preparación de Pfizer respecto a la autorización sanitaria en Estados Unidos. Tenemos la impresión positiva que vamos por buen camino, pero hay que tener total claridad de los tiempos que llevan las cosas, quiero declarar, par que quede absolutamente claro, que una cosa es la velocidad que pueden tener los trámites… y otra el proceso de la verificación sanitaria», expuso.
Aseguró que las autoridades sanitarias están haciendo lo más expedita posible los tiempos de los trámites, ya que se están facilitando documentación y expedientes.
“Los elementos de la verificación sanitaria no son solo los resultados de los ensayos clínicos, hay elementos que tiene que ver con la estabilidad del producto, el proceso de manejo del producto y un elemento crucial es la inspección de lotes, que es cuando llega el producto a un país, la autoridad tiene que verificar que el producto que llegó cumple con las especificaciones e calidad y seguridad que se supone debe ser”.
Hoy, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) recibió información de Pfizer sobre las indicaciones para el proceso de vacunación, así como la definición de características del expediente, ya sean documentos o manuales.